ANSM Pharmacovigilance

http://ansm.sante.fr/
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déclarer un effet indésirable

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.

Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 115 M€ pour 2015.

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143-147, Boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex
Tél : 01.55.87.30.00

documents utiles


Déclarer un effet indésirable : mode d’emploi

Vous constatez un effet indésirable  que vous suspectez être lié :

  • à la prise d’un médicament,
  • à l’utilisation d’un dispositif médical (pansement, produit de comblement des rides, prothèse…)
  • ou d’un autre produit de santé ou cosmétique.
  • Patients, associations de patients, contribuez à améliorer la sécurité des produits de santé que vous utilisez.
    Professionnels de santé, industriels, vous avez des obligations de déclaration.

Vous déclarez

L’ANSM, qui assure par différents moyens la surveillance des produits de santé, a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels.  L’Agence analyse les signalements transmis et prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.
Le bulletin des vigilances publié régulièrement vous renseigne sur les actualités des vigilances et les actions menées par l’ANSM.

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament

La déclaration des effets indésirables liés à l’utilisation d’un médicament est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients, que signaler?

Tout effet indésirable  (réaction nocive, non voulue) susceptible d’être du à un médicament. De nombreux acteurs sont impliqués : patients, professionnels de santé, laboratoires pharmaceutiques. Les modalités et fiches de déclaration des effets indésirables sont spécifiques à chaque acteur.

Votre déclaration concerne un dispositif médical, que signaler ?

Tout incident ou risque d’incident grave  ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers mettant en cause un dispositif médical doit être signalé sans délai à l’Agence.(L.5212-2 et R.5212-14)

Exemples d’incidents graves :

Incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale, menace du pronostic vital, décès.

Tout rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale. Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative.(R.5212-15)

… est une association de patients atteints de Spondyloarthrite | maladie chronique rhumatismale inflammatoire

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