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Règles de dispensation et de substitution des médicaments génériques

ameli.fr pour les médecinsameli.fr a publié en novembre 2019, un article très constructif et informatif sur la dispensation et la substitution de médicaments génériques obéissent à des règles particulières.

Règles de substitution

Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué (voir l’Article L5125-23 sur le site legifrance.gouv.fr, modifié par la loi de renforcement de sécurité sanitaire du 29 décembre 2011)

Objectifs de substitution

Les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques et des objectifs sont fixés depuis 2006, dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens. L’objectif de taux de substitution fixé par les pouvoirs publics est aujourd’hui de 86 %. En 2015, le taux moyen de substitution était de 82,8 %.

Répertoire des médicaments génériques

Le répertoire des médicaments génériques est un outil mis à la disposition des professionnels de santé. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques correspondants.

L’inscription par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Le répertoire contient tous les médicaments génériques autorisés par l’ANSM. Cependant, certains peuvent ne pas être commercialisés par les laboratoires détenteurs de l’AMM.

3 accès possibles :

  • Pour consulter la liste complète des médicaments inscrits au répertoire des médicaments génériques (commercialisés ou non) > Répertoire Génériques sur le site ansm.sante.fr.
  • Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) > consultez la base de données publiques des médicaments avec 2 entrées possibles (par nom de médicament et par nom de substance active).

Dans la fiche info de chaque médicament faisant partie du répertoire, le paragraphe « Groupe(s) générique(s) » permet d’accéder à la liste des médicaments du groupe et à toutes les informations les concernant : résumé des caractéristiques du produit, notice d’information du patient, prix, service médical rendu…

Pour vérifier sur son smartphone si une molécule est inscrite ou non au répertoire des médicaments génériques, parmi 7 classes thérapeutiques, soit 220 molécules (élargies à 16 classes soit 285 molécules pour les prescriptions hospitalières délivrées en ville) : téléchargez gratuitement l’application E-mémo Génériques :

source du sujet > ameli.fr

Point de situation disponibilité des corticoïdes

L’association Spondyl(O)action a participé à cette rencontre à l’agence ANSM le vendredi 7 juin en présence des représentants des rhumatologues et dix associations de malades.

Suite à la réunion du 7 juin dernier, l’ANSM souhaites nous informer de la publication d’un point d’information relatif aux tensions d’approvisionnement sur les médicaments à base de corticoïdes.

pièce jointe en cliquant sur ce lien : Point dinfo ANSM corticoides_12.06.2019

Ce point d’information s’accompagne d’un tableau des disponibilités par médicament et par laboratoire pour les spécialités orales, tel que présenté le 7 Juin et actualisé avec les dernières données des laboratoires.

La situation de tension d’approvisionnement continue de s’améliorer et se dirige progressivement vers un retour à la normale.
Par ailleurs, prenant en compte vos remarques, nous avons décidé d’ouvrir un numéro vert 0 800 97 16 53 pour accompagner le retour à une situation normale. Ce numéro est actif dès aujourd’hui.

Nous tenons à vous assurer de la mobilisation continue de l’ANSM sur ce sujet essentiel, et nous restons à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

source ansm.sante.fr

Mettons fin à la pénurie de corticoïdes

Patients et professionnels de santé demandent aux autorités de faire en sorte qu’une fourniture pérenne de ces  médicaments d’intérêt thérapeutique majeur soit assurée.

L’association Spondyl(O)action est signataire de cette tribune. Une rencontre est prévue à l’agence ANSM le vendredi 7 juin en présence des représentants des rhumatologues et dix associations de malades.

Nous, patients et professionnels de santé, notamment médecins rhumatologues, sommes très préoccupés des pénuries actuelles et répétées concernant les corticoïdes par voie orale ou injectable, alors que ces médicaments font partie des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)  définis par le décret du 20 juillet 2016. Ces pénuries sont graves pour la bonne prise en charge des patients et leur sécurité alors que ces traitements en forme orale sont pris au long cours dans un certain nombre de situations de maladies inflammatoires chroniques. Parmi la population, 1 % à 4 % est sous corticoïdes au long cours, notamment pour des affections rhumatologiques (polyarthrite rhumatoïde, pseudopolyarthrite rhizomélique, lupus et autres maladies auto-immunes) mais aussi pneumologiques (asthme et broncho­pneumopathies obstructives) digestives (maladies chroniques inflammatoires de l’intestin) ou dermatologiques.

Ces médicaments sont également très utiles en cures courtes pour soulager certaines affections rhumatologiques aiguës, dans lesquelles ils sont particulièrement efficaces (névralgies cervico­brachiales et sciatiques, goutte…). Au total, des centaines de milliers de patients pourraient être potentiellement affectés par une pénurie si celle-ci devenait permanente.

De surcroît, on parle de médicaments qui ne peuvent être interrompus brutalement au risque de provoquer un syndrome de sevrage et un rebond de la maladie pouvant mettre en jeu la sécurité des malades.

Les formes injectables de corticoïdes pour infiltrations font partie de l’arsenal thérapeutique de premier choix pour traiter les poussées d’arthrose, de névralgie sciatique, de goutte ou de rhumatisme inflammatoire, ainsi que les tendinopathies, dans le but de soulager rapidement ces maladies douloureuses et invalidantes. Celles-ci sont toutes à l’origine d’une diminution des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie, et sont la première cause d’arrêt de travail dans notre pays.

De plus ces traitements locaux permettent, comme le soulignent les recommandations des sociétés savantes, d’éviter l’usage de médicaments pris par voie générale (anti ­inflammatoires  non stéroïdiens, morphine, codéine, tramadol …), potentiellement beaucoup plus iatrogènes, notamment chez les patients âgés. Ils sont économiquement très rentables puisque, avec une seule injection, certaines pathologies peuvent régresser de façon spectaculaire.

La situation actuelle est grave alors que l’on est confronté à la fois à des tensions d’approvisionnement des corticoïdes oraux (Cortancyl et son générique la prednisone, Solupred et son générique la prednisolone), à des ruptures de stock du Diprostène et du Célestène Chronodose, suspensions injectables de bétaméthasone.

La rupture de stock du Diprostène initialement prévue jusqu’à la mi­mai est actuellement étendue jusqu’au début de l’année 2020 ! De plus, nous sommes choqués d’apprendre, dans ce contexte difficile, le retrait du Kenacort Retard prévu, le 31 juillet, par la compagnie pharmaceutique. La disparition de cet autre corticoïde pour infiltration va réduire encore les alternatives thérapeutiques, après le retrait de l’Altim par le fabricant, il y a deux ans, et d’autres (tel le Dilar), ou le non remboursement d’autres formulations (tel le Depomédrol). Ces problèmes ne vont faire qu’accroître encore plus la pression sur les très rares corticoïdes injectables restant disponibles sur le marché, déjà le plus souvent en situation de rupture, avec un risque de spirale infernale de disparition de cette classe de produits.

Ces différents éléments sont contraires à ce que doit proposer un plan de gestion de pénurie tel qu’il est défini et mis en place depuis 2017 en France, alors que les informations données sur les délais prévisionnels de remise à disposition de rupture de stock sont erronées, voire sans aucune précision concernant le corticoïde injectable. Malgré ce plan, on assiste donc à un défaut d’accès à ces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Les causes de ces pénuries à répétition et de ces disparitions sont multiples : il peut s’agir de problèmes sur les chaînes de fabrication dont le nombre s’est considérablement restreint avec de fortes conséquences lors de leurs arrêts forcés ; le prix extrêmement bas de ces médicaments anciens (moins de 5 euros la boîte) retentit de manière très négative sur leur rentabilité, poussant les industriels à les retirer du marché indépendamment de l’intérêt thérapeutique.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a convoqué, le 9 mai, l’ensemble des  laboratoires concernés, et nous a informés, le 24 mai, d’une avancée significative sur ce dossier.

Nous demandons néanmoins aux autorités de santé de résoudre en urgence avec les industriels concernés les problèmes de tensions d’approvisionnement des pharmacies en cortisone orale, et de bloquer le retrait programmé du Kenacort Retard .

A moyen terme, nous leur demandons de mettre en œuvre des mesures fortes, complémentaires de celles déjà prises, qui permettront de réduire les pénuries et les retraits de médicaments matures pour l’ensemble des spécialités médicales : plus de flexibilité réglementaire, plus de collaboration avec Les Entreprises du médicament (LEEM) mais aussi plus d’obligations pour l’ensemble des industriels, par exemple la constitution de stocks minimaux obligatoires.

Cette démarche doit nécessairement impliquer les Conseils nationaux professionnels et les associations de malades, particulièrement à même de définir les enjeux de santé, qui sont prêts à rencontrer au plus vite l’ANSM et le ministère de la santé.

lire l'article, source LeMonde.fr